Syntegon e InfraSolution lanzan el primer sistema de escaneo automático de filtros Hepa en sistemas de barrera

Thomas Kosian, doctor experto senior en sistemas de barrera de Syntegon Technology. Teléfono: +49 7951 402 471. Correo electrónico: Thomas.Kosian@syntegon.com

Cuando se trata de esterilidad, la producción farmacéutica no tolera ningún compromiso. Esto también se aplica a los filtros Hepa, que deben ser revisados regularmente. Hace tiempo que existen soluciones de comprobación automatizadas para los túneles de esterilización, ¿por qué no trasladar las ventajas de esta solución a otros ámbitos? Eso es lo que InfraSolution y Syntegon tenían en mente cuando desarrollaron un sistema de revisión de filtros basado en la robótica para RABS y aisladores. Las ventajas son evidentes: resultados significativamente más rápidos y reproducibles en tiempo real, combinados con una mayor seguridad del proceso.

La pieza central del sistema LTS es un brazo robótico denominado 'integrated RobotScanFlex' (iRSF) para la comprobación automática de la integridad de los filtros.

El procedimiento estándar para las pruebas de integridad de los filtros en los túneles de esterilización y los sistemas de barrera no ha cambiado significativamente en las últimas décadas. La mayoría de los fabricantes farmacéuticos utilizan procesos manuales. Durante el examen, un operario comprueba manualmente todo el interior y escanea los filtros Hepa con la ayuda de una sonda de medición. La calidad del elemento filtrante se determina por la relación entre la concentración de aerosol de prueba aguas arriba y el número de partículas detectadas aguas abajo. Un bajo número de partículas aguas abajo indica el correcto ajuste del sellado y la ausencia de fugas.

Un operario debe comprobar un módulo tras otro cuando explora manualmente toda la longitud de un túnel de esterilización. Tanto la velocidad de movimiento como la distancia de la sonda a la superficie del filtro deben permanecer constantes. La norma DIN EN ISO standard 14644-3 especifica que, dependiendo de la geometría de la sonda, ésta no debe moverse más rápido de diez a doce centímetros por segundo (aproximadamente 4 a 5 pulgadas), mientras que las pistas curvas deben solaparse al menos un diez por ciento del ancho de la sonda. La distancia a la superficie del filtro debe ser constante a tres centímetros o menos.

Aparte de que estas estrechas tolerancias aumentan la probabilidad de que se produzcan daños involuntarios en los filtros, las pruebas manuales dan lugar a inevitables desviaciones mínimas en el guiado de la trayectoria de la sonda de medición. Si se tiene en cuenta que actualmente, longitudes de túnel de varios metros son habituales, los posibles errores en tiempo y sensibilidad serán habituales en las pruebas de integridad manuales. Además, los resultados de las pruebas se documentan manualmente. Un contador de partículas capta las partículas entrantes en cada sección del túnel e imprime cada minuto los resultados de medición acumulados en papel térmico. Estas tiras de papel, a su vez, deben ser etiquetadas y anotadas individualmente. Las partículas entrantes no se asignan a la posición de la sonda de medición; el técnico de medición debe conocer y verificar las fugas en el medio filtrante.

Este papeleo parece anticuado en comparación con otros procedimientos de producción altamente eficientes en los que los robots ya están automatizando importantes etapas del proceso. La Organización Internacional de Normalización (ISO) también ha reconocido esta discrepancia y menciona las pruebas automatizadas de integridad de los filtros en la norma DIN EN ISO 14644-3, recientemente revisada, lo que podría dar un nuevo impulso al tema en los próximos años. InfraSolution se anticipó a este desarrollo y lanzó RobotScanFlex (RSF) para las pruebas automatizadas de integridad de los filtros de techo en las salas blancas ya en 2017. Las solicitudes específicas llevaron a la ampliación de la familia de productos, que culminó con el lanzamiento al mercado de LinearTwinScan (LTS) para pruebas automatizadas de integridad de filtros en túneles de esterilización en 2019.

La instalación requiere un máximo de diez minutos y unas cuantas acciones manuales sencillas. El operario conecta el sistema a los puertos de conexión de la sección de túnel actual para regular el flujo de aerosoles durante la prueba y coloca el raíl lineal de la longitud adecuada en la cinta transportadora. Dos contadores de partículas y dos sondas de medición miden automáticamente el número de partículas por sección del túnel. El software de evaluación integrado visualiza los resultados en tiempo real en un mapa de calor con una tableta conectada al sistema, pudiéndose también ver las fugas medidas. De este modo, se puede escanear automáticamente toda la longitud del túnel de esterilización, sección por sección.

Quien opta por las alternativas automatizadas aumenta la seguridad del proceso y consigue mediciones más fiables en mucho menos tiempo. En lo que respecta a los túneles de esterilización, el tiempo de evaluación de las pruebas de integridad se ha reducido a la mitad, a la vez que se consigue una medición del 100 por cien de toda el área del filtro. El sistema LTS ofrece además resultados reproducibles con una alta integridad de los datos: tras las pruebas de los filtros, el software de evaluación genera un informe digital en PDF que incluye la firma electrónica. Combina los datos de todos los filtros probados en un único documento que cumple con las normas de la FDA y las GMP. Esto no sólo reduce el esfuerzo de documentación para el operador, sino que también simplifica el almacenamiento de datos y la garantía de calidad.

Los filtros Hepa no sólo se utilizan en los túneles de esterilización. La comprobación de la integridad de los filtros en sistemas de barrera como RABS, cRABS o aisladores es muy compleja y requiere que los operarios entren en zonas críticas para la seguridad. InfraSolution y Syntegon ponen ahora fin a este riesgo mejorando el sistema LTS. Su pieza central es un brazo robótico llamado “integrated RobotScanFlex” (iRSF), que realiza automáticamente la comprobación de la integridad de los filtros. Las empresas que ya utilizan el sistema LTS para sus túneles de esterilización tienen una ventaja especial: el brazo robótico está disponible por separado; el equipo básico, compuesto por una tableta y dos cajas de control, permanece inalterado.

Túnel de esterilización.

La reducción de la intervención del operario es especialmente importante en los sistemas de barrera, que están diseñados para reducir o incluso eliminar el contacto entre las personas y los productos. Sólo hace falta un operario para montar el brazo del robot en el panel del aislador o RABS. A continuación, la exploración del filtro se realiza de forma totalmente automática. Una herramienta de simulación cinemática utiliza las dimensiones del sistema de barrera para determinar las posiciones de montaje ideales para el brazo del robot y simula por adelantado su secuencia de movimiento completa.

Los puntos ciegos son cosa del pasado: las pruebas automáticas de integridad de los filtros garantizan que también se cubran las zonas que antes no se examinaban. La distancia a los filtros y la velocidad de movimiento del brazo del robot permanecen constantes. Si el sistema detecta una fuga, se vuelve a escanear la posición del filtro afectado; la nueva medición necesaria se realiza con una sonda de medición en reposo y se guarda. Esto aumenta la seguridad del proceso y garantiza resultados seguros y reproducibles en tiempo real. Al igual que en los túneles de esterilización, la documentación también se simplifica considerablemente en los sistemas de barrera, lo que a su vez supone un importante ahorro de tiempo.

La plataforma Versynta Flexible Filling Platform (FFP) de Syntegon fue seleccionada como el primer proyecto piloto a nivel mundial. La nueva solución modular para pequeños lotes es una máquina configurable individualmente que incluye un aislador integrado para el llenado de productos farmacéuticos líquidos asépticos y de alta potencialidad. Procesa diferentes envases como viales, jeringas y cartuchos con una producción de hasta 3.600 envases por hora con un control del 100% del proceso. Su sencilla geometría, el concepto global orientado al futuro y las exigencias cada vez mayores en materia de producción y calidad del proceso hicieron de Versynta FFP el candidato ideal para el proyecto piloto de RSF.

El sistema de exploración de filtros se adaptó a los requisitos del aislador cerrado de Versynta FFP. Esta colaboración de dos expertos con muchos años de experiencia en sistemas de barrera y tecnología de procesos (Syntegon), así como en equipos técnicos de máquinas, aplicaciones de software y robótica (InfraSolution) ha dado como resultado una solución que establece nuevos estándares en las pruebas de integridad de filtros Hepa. El sistema está en continuo desarrollo y pronto estará disponible para su uso en todos los aisladores, RABS y cRABS. El Versynta FFP equipado con el sistema iRSF podrá verse en vivo por primera vez en la feria Achema de este año (pabellón 3.1, stand C71) en Frankfurt, Alemania.

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